实验室“一猴难求”,患者“望药兴叹”,看这部浦东新区法规如何破题

2021-12-30 07:58:33 文章来源:网络

因为海内外新药上市的“时间差”,让不少患者直呼“等不起”。这一瓶颈有望在浦东新区缓解。 12月29日,市十五届人大常委会第三十八次会议表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物**药产业创新高地建设规定》。这也是今年通过的第6部浦东新区法规。市人大常委会法工委主任阎锐说,为浦东新区量身定制的这部法规,将为进一步促进浦东新区张江生物**药产业创新高地建设,实现产业跨越式发展提供强有力的法制保障。

入关周期长,允许进口少量急需药械

数据显示,**新药研发机构有1/3集聚张江,**重大新药创制项目有1/3布局张江,全国获批的一类创新药有1/3源自张江。张江研发并申报的16个1类新药、12件创新**疗器械产品获批上市,创造了全国或全球多个“**”的纪录。但是张江依然面临不少困境,比如不少药品器械入关的周期太长,一些海外新药入市需审批,动辄三至五年。

这个过程可能在浦东新区大大缩短。《规定》第十五条明确,建立微生物、人体组织、生物制品等生物**药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制。市经信委副主任刘平表示,这两个机制是本市首创的联合管理模式,这次将其写入浦东生物**药立法,是为了将先行先试的探索举措进行法律固化。通过建立跨部门的联合监管机制,在确保安全可控的前提下,可为浦东大量生物**药研发企业进口研发用物品提供进口便利,为处于行业前沿的细胞治疗等企业提供特殊物品的进出口便利。

此次立法规定,在****范围内,市政府可以批准浦东新区符合条件的**疗机构进口少量临**急需的药品和**疗器械。《规定》还明确,鼓励符合条件的生物**药企业对临**急需进口的少量药品和**疗器械开展临**真实世界数据应用研究,并可探索将相关数据用于药品和**疗器械注册,加快上市进程。

针对痛点堵点,作变通突破

目前,人体细胞和基因技术产业已成为世界各国、全球药企争先布局的新领域。从研发机构数量来看,中**两国约占全球总量的75%,均处于**梯队。

此次立法涉及多项**事权的变通,为浦东生物**药产业的制度改革创新突破预留法制空间。比如人体细胞和基因技术的开发应用等。《规定》明确,市、浦东新区政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物**药产业发展协调促进机制,在风险可控的前提下,支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和推进产业化进程。

“这部法规在多个领域涉及法律的调整实施与空白填补。”刘平说,针对长期以来影响产业发展的痛点堵点,作相应管理机制的变通突破,其中涉及**层面的事权变通共8条。比如《药品管理法》规定,“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产”,但是该法未明确是否允许多点委托。这次立法明确允许浦东新区生物**药企业开展多点委托。“这是对上位法的补充,将有利于上市许可持有人根据产品市场需求多点布局快速提升产能。”刘平说。

《**疗器械监督管理条例》明确,对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的**疗机构根据本单位的临**需要,可以自行研制,在执业**师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。此次立法对上位法进行调整实施,由本市药监局部门会同市卫健部门制定具体办法,并在浦东先行先试,本试点有望解决**疗机构自行研制体外诊断试剂市场化使用的合规问题。

实验室猴价飞**,如何解决“用猴荒”

“原来一只实验猴的市场价为1万元,如今10万元都买不到。”刘平用“一猴难求”来形容实验室的窘境。近年来,尤其受新冠疫情影响以及新药研发需求激增,非人灵长类等实验动物供应紧缺,猴价飞**。面对企业创新研发痛点和强烈需求,《规定》明确,一方面通过在本市建立实验用猴的隔离检疫场,解决进口需求;另一方面鼓励引导社会资本投资开展实验猴等的生产经营,以解决市场上“用猴荒”的问题。

《规定》还明确,由浦东新区卫健部门牵头负责对与人体健康相关的动物生物安全实验室的备案管理,为迫切需要使用动物生物安全实验室的**药研发企业提供更明晰的办理路径。

此次立法进一步加大生物**药产业发展扶持力度,打造全球营商环境高地。按照《规定》在产业项目用地方面,对符合条件的重点项目,在土地用途、容积率、建筑高度等方面予以优化;在政府采购方面,对符合规定的生物**药创新产品实行首购和订购制度;在金融支持方面,创新生物**药产业金融服务模式,引导资本市场支持张江生物**药产业发展;在人才激励与保障方面,组建生物**药专业职称评审委员会,对区域内非公领域生物**药产业专业技术人才开展职称评价,研究国际职业资格与国内职称的衔接办法。

来源:上观

POLICE

为了给全县人民欢度元旦春节营造安全有序的社会环境,12月24日晚至26日凌晨,兴业县**开展了治安清查集中整治行动。

12月24日晚至26日凌晨,兴业县**开始在全县范围内开展社会治安重点整治集中清查行动,强化社会面治安管控,严厉打击各类违法犯罪活动,深入排查安全隐患,全力确保社会持续稳定。为确保行动取得实效,兴业县**提前制定了行动方案,成立了以副县长、**党委书记、局长曹峰为组长,县**党委班子成员为副组长的行动小组,明确各组工作目标和职责。

行动当晚,副县长、**党委书记、局长曹峰亲自率队到一线检查督导清查行动,鼓舞激励士气,督促重点场所严格落实疫情常态化防控措施,强调要认真抓好社会面统一清查行动,坚持做到规范执法、执勤,打击违法犯罪,净化社会治安环境。县**党委班子成员纷纷靠前指挥,深入辖区重点场所进行检查,确保工作落实到位。据了解,清查行动以辖区**场所、洗浴场所、宾馆饭店、私人**、出租屋、易制毒企业等涉毒高危场所为重点,强化对重点场所、重点人**的排查管控,特别是采取明查整治方式开展吸毒人员的排查工作。行动组还在重点路段设卡盘查过往车辆,集中整治各类交通违法行为,排查可疑人员,做到不遗漏一辆可疑车辆,不漏查一名可疑人员。

各乡镇派出所也分别组织警力,对各乡镇的行业场所和重点部位、区域与县局同步清查,进一步巩固清查行动成效。整个行动以强有力的清查整治措施、强大的声势氛围,筑牢全县社会面治安管控防线。

在行动中,各行动小组在局领导的带领下协同作战、密切配合,积极发挥不怕苦不怕累、连续作战的优良作风,全力以赴投入到清查行动中。整个行动共出动警力625人次,车辆130车次,清查易涉毒高危场所320间,盘查1350人,尿液检测500人次,毛发检测115人次。破获刑事案件2起,查获吸毒人员3人,查获**案件2起,查处各类交通违法48起。行动切实有效地净化了社会治安环境。

下一步,县**将加强对特种行业和重点人员的监管力度,加强对矛盾纠纷的排查化解,加大对治安类违法犯罪行为的摸排和整治力度,强化社会面治安管理巡逻防控,进一步提高人民**众的安全感和满意度。

来源:九派**

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